A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberada para comercialização no Brasil. O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou no país em 20 de março.
O pedido de registro foi feito pela EMS/SA e estava em análise desde 2023. Segundo a Anvisa, o produto passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade antes de receber autorização para comercialização.
A indicação aprovada é para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios. O Ozivy será apresentado como solução injetável em caneta preenchida, com aplicação semanal. A Anvisa informou ainda que o medicamento deverá ser armazenado em geladeira, entre 2°C e 8°C, antes e depois do início do tratamento.
Apesar de usar o mesmo princípio ativo do Ozempic, o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. De acordo com a regulação brasileira, não há genérico de produtos biológicos. O produto é considerado um medicamento novo, na categoria de análogo sintético de produto biológico.
A venda nas farmácias ainda depende da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A decisão sobre quando o produto chegará ao mercado caberá à empresa responsável pelo registro. Para eventual oferta no SUS, o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Conitec e aprovação do Ministério da Saúde.
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Redação | Portal Atos Brasília
Com informações de: Anvisa
